科导超声波 SK7200H SK3300BT

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科导超声提取在菌毒清胶囊制备工艺应用

[导读]探讨菌毒清胶囊的制备工艺及质量控制方法。

  菌毒清颗粒( 粤药制字 Z20070531) 是由中山市人民医院研制的中药复方制剂。笔者参与了探索菌毒清颗粒稳定性和分散片处方优选的前期工作。研究发现,菌毒清颗粒具有滋阴降火、凉血利咽等功效,对流行性感冒、咽炎、EB 病毒阳性患者有较好疗效。动物研究显示,菌毒清提取物对鼻咽癌细胞 CNE - 2Z 荷瘤裸鼠的病情有改善作用。但菌毒清颗粒蔗糖含量较大,在潮湿条件下易结块。硬胶囊剂可掩盖药物的不良气味,提高药物的稳定性和生物利用率,减弱药物的刺激性,且制备工艺成熟。本研究中参考了其他中药制剂硬胶囊制备工艺,将菌毒清颗粒改造为药效更理想、服用与携带更方便的硬胶囊剂,旨在扩大该药的使用人群,提高患者的用药依从性。现报道如下。

  仪器与试药

  仪器

1200 型高效液相色谱仪( 美国 Agilent 公司) ; 超声仪( 天津市奥特赛恩斯有限公司) ; AUW220D 型电子分析天平( 日本 Shimadzu 公司) ; 电热鼓风干燥箱( 上海实验仪器厂有限公司) ; XL - MINI 型旋转式制粒机( 常州市海江药化机械厂) 。

  试药

玄参( 批号为 20161115 ) 、茜草( 批号为 20161012) 、板蓝根( 批号为 20161013) 、丹参( 批号为 20161022) 、金银花( 批号为 20160906) 、穿心莲( 批号为 20161207) 均购自广州康圣药业有限公司; 微晶纤维素( 河南正弘药用辅料有限公司,批号为 170803 ); 玉米淀粉( 批号为170706) 、麦芽糊精( 批号为 171106) ,均购自安徽山河药用辅料有限公司; 乳糖( 批号为 161215) 、糖粉( 批号为 171210) 、羧甲基淀粉钠( 批号为 160922) 、交联羧甲基纤维素钠( 批号为 170113) ,均购自湖州展望药业有限 公 司 ; 滑 石 粉 ( 南 昌 白 云 药 业 有 限 公 司 ,批 号 为20161021 ); 乙醇( 天津市永大化学试剂有限公司,批号为 160625); 菌毒清胶囊( 自制品,批号分别为 20190706,20190713,20190720) ; 丹酚酸 B 对照品( 中国食品药品检定研究院,批号为 111562 - 201917,含量 > 98% ) ,甲醇、乙腈为色谱纯,甲酸为分析纯,水为双蒸水。

  方法与结果

  制备工艺

将玄参、穿心莲、茜草、板蓝根、丹参和金银花分别粉碎成粉末。穿心莲粉末用适量 85% 乙醇浸润、搅匀后浸泡 24 h,再以 15 倍量的 85% 乙醇渗漉提取,收集合并渗漉液,减压回收乙醇至适量。其余 5 味药加 8 倍量水煎煮 1. 5 h,煎 2 次,滤过,合并煎液,浓缩成稠膏,与穿心莲浸膏充分混匀,置 70 ℃ 烘箱内干燥 0. 5 h,称取处方量的浸膏和微晶纤维素混合后拌匀,以适量的90% 乙醇溶液为润湿剂制软材,18 目筛制粒,70 ℃热风干燥约 1. 5 h,测定含水量小于 6% 后冷却,加适量交联羧甲基纤维素钠及滑石粉后混匀,先过 20 目筛去除粗粉,再过 80 目筛去除细粉,以颗粒外观、吸湿率、休止角和胶囊的崩解时限为考察指标,进行工艺优选。

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